Sự xung đột về lợi ích kinh tế và các quyền cơ bản của con người nhằm tạo ra một xã hội phát triển bền vững luôn là vấn đề nhức nhối đối với mỗi quốc gia. Song, vấn đề càng trở nên nghiêm trọng khi chúng ta đang đứng trước xu hướng toàn cầu hóa và hội nhập quốc tế, mà một trong những biểu hiện rõ ràng nhất là việc tích cực tham gia vào các Hiệp định thương mại tự do (Free Trade Agreement - FTA) thế hệ mới. Bên cạnh những lợi ích không thể chối bỏ về thương mại của các FTA nêu trên, các nước đang phát triển như Việt Nam phải chấp nhận chịu ràng buộc bởi một số cam kết khắt khe nhất định về quyền sở hữu trí tuệ. Việc đánh đổi này đem lại sự hạn chế đối với quyền cơ bản của người dân, mà cụ thể ở đây là quyền tiếp cận thuốc, đòi hỏi có những giải pháp cụ thể để cân bằng lợi ích hai bên. Bài viết sẽ phân tích các quy định sở hữu trí tuệ về dược phẩm và tác động của chúng đối với quyền tiếp cận thuốc theo các FTA thế hệ mới mà Việt Nam tham gia là Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership – CPTPP) và Hiệp định thương mại tự do Liên minh châu Âu-Việt Nam (EU-Vietnam Free Trade Agreement - EVFTA), từ đó gợi ý những giải pháp nhằm bảo vệ quyền cơ bản này của người dân trong lãnh thổ Việt Nam.
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm gần đây, Việt Nam đang nỗ lực tiến hành tự do hóa thương mại với mục tiêu phát triển bền vững. Điều này được thể hiện qua hai Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới đã ký kết và có tác động lớn đối với Việt Nam là CPTPP và EVFTA. Bên cạnh những cam kết về thương mại, các FTA còn hướng tới những mục tiêu phi thương mại, trong đó sức khỏe cộng đồng là một vấn đề đáng chú ý.
Sức khỏe con người bị ảnh hưởng nghiêm trọng chủ yếu là do các loại bệnh hiểm nghèo, hay các dịch bệnh với mức độ lây nhiễm lớn. Thuốc chính là một trong những phương pháp hữu hiệu nhất nhằm ngăn chặn dịch bệnh và phục hồi sức khoẻ con người. Tuy nhiên, người dân còn gặp nhiều khó khăn trong việc tiếp cận với thuốc. Một trong những nguyên nhân gây ra tình trạng này là giá thuốc quá cao do ảnh hưởng của quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm. Điều này đã xâm phạm đến quyền được tiếp cận thuốc, hay là quyền được bảo đảm sức khỏe – một trong những quyền cơ bản của công dân.
Quyền tiếp cận thuốc hay quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm đều là quyền con người. Tuy nhiên, do chủ thể của mỗi quyền là khác nhau, một bên là chủ sở hữu bằng sáng chế dược phẩm, một bên là người sử dụng sản phẩm từ sáng chế đó nên họ mong muốn đạt được những lợi ích khác biệt. Theo đó, việc bảo hộ quá mức quyền này có thể gây tác động trái ngược với chủ thể quyền kia.
Chính vì vậy, dựa vào xu hướng phát triển hiện nay, việc nghiên cứu các quy định liên quan đến quyền tiếp cận thuốc dưới góc độ sở hữu trí tuệ trong các FTA thế hệ mới mà Việt Nam tham gia, cụ thể là CPTPP và EVFTA trong mối tương quan với các quy định của Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) là điều cần thiết. Với phương pháp phân tích, tổng hợp và so sánh, nội dung các quy định cũng như các vấn đề đặt ra trong việc thực thi quyền tiếp cận thuốc tại Việt Nam sẽ được làm rõ; từ đó, đặt ra một số giải pháp để nâng cao quyền tiếp cận thuốc cho người dân mà không ảnh hưởng đến quyền sở hữu trí tuệ về sáng chế dược phẩm.
TỔNG QUAN VỀ QUYỀN TIẾP CẬN THUỐC THEO CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO THẾ HỆ MỚI
Để tìm hiểu về quyền tiếp cận thuốc được quy định trong các FTA thế hệ mới, trước hết, cần hiểu rõ các vấn đề cơ bản liên quan đến khái niệm, đặc điểm, vai trò của quyền tiếp cận thuốc. Từ đó, mối tương quan giữa quyền tiếp cận thuốc và quyền sở hữu trí tuệ trong các FTA thế hệ mới mà Việt Nam đang tham gia sẽ được làm rõ.
Khái niệm và đặc điểm của quyền tiếp cận thuốc
Khái niệm
Là một bộ phận thuộc quyền con người đối với sức khỏe, quyền tiếp cận thuốc là quyền của mỗi cá nhân trong việc có được một cách hợp lý các loại thuốc cần thiết để phục vụ nhu cầu sức khoẻ.
Đặc điểm
Quyền tiếp cận thuốc bao gồm các đặc điểm chung sau đây của một quyền đối với sức khoẻ:
Tính sẵn có: các cơ sở y tế công, sản phẩm, dịch vụ và các chương trình y tế phải đầy đủ và sẵn có bất cứ lúc nào để người dân có thể tiếp cận được.
Tính tiếp cận: các cơ sở y tế, sản phẩm và dịch vụ y tế có thể tiếp cận đến tất cả mọi người; khả năng tiếp cận đề cập tới không phân biệt đối xử về khoáng cách về mặt địa lý, khả năng kinh tế và khả năng tiếp cận thông tin.
Tính chấp nhận: tất cả các cơ sở y tế, sản phẩm và dịch vụ y tế cần phải bảo đảm tính y đức, phù hợp với văn hoá, giới tính, thể trạng và lứa tuổi.
Tính lượng: các cơ sở y tế, sản phẩm và dịch vụ y tế phải phù hợp và có chất lượng tốt.
Ngoài ra, quyền tiếp cận thuốc cũng có các đặc điểm riêng được phác thảo cụ thể để phù hợp với các hệ thống y tế của từng quốc gia dựa trên bốn yếu tố: (1) Lựa chọn hợp lý và sử dụng thuốc thiết yếu theo danh sách thuốc thiết yếu và phác đồ điều trị mỗi quốc gia; (2) Giá cả phải chăng cho Chính phủ, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ và cá nhân người dân; (3) Nguồn tài chính công bằng và bền vững cho các loại thuốc thiết yếu trong hệ thống chăm sóc sức khoẻ quốc gia để đảm bảo người dân nghèo không bị ảnh hưởng; và (4) Hệ thống cung cấp y tế đáng tin cậy phù hợp với mỗi địa phương, đảm bảo sự kết hợp của dịch vụ công - tư.
Vai trò của quyền tiếp cận thuốc
Quyền tiếp cận thuốc đóng vai trò vô cùng quan trọng đối với việc bảo vệ tính mạng và tăng cường sức khoẻ của con người. Từ xa xưa, sử dụng thuốc trong chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu đối với ngành y nói riêng và đời sống người dân nói chung. Thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật và kéo dài tuổi thọ, nhất là trong hoàn cảnh bệnh dịch ngày một gia tăng. Hơn nữa, nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của con người ngày càng tăng cao, nên quyền tiếp thuốc ngày càng có có tác động rõ nét trong phòng bệnh, chữa bệnh cho người dân.
Bên cạnh đó, quyền tiếp cận thuốc còn có vai trò đặc biệt trong đời sống xã hội - chính trị mỗi quốc gia. Việc bảo đảm thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp không chỉ gắn liền với việc định đoạt mạng sống của một con người, mà còn nhằm đảm bảo sự ổn định xã hội và niềm tin của nhân dân vào hệ thống chính trị. Bởi quyền tiếp cận thuốc là một trong những nhân quyền cơ bản, là yếu tố nhằm đáp ứng nhu cầu sống tối thiểu, việc không tiếp cận được với thuốc có thể gây nên tâm lí bất mãn, tiêu cực trong người dân, thể hiện trình độ quản lý và cái “tâm” của các nhà lãnh đạo trong việc bảo đảm chất lượng sức khoẻ cộng đồng.
Chính vì lẽ đó, quyền tiếp cận thuốc càng trở nên thiết yếu và cần được ưu tiên đặt lên hàng đầu, đặc biệt ở các nước đang phát triển nơi mà hệ thống y tế chưa phát triển và tỷ lệ người nghèo còn cao.
Quyền tiếp cận thuốc trong mối tương quan với quyền sở hữu trí tuệ về dược phẩm
Sáng chế về dược phẩm là một trong những đối tượng được pháp luật sở hữu trí tuệ của nhiều nước trên thế giới cũng như Việt Nam công nhận và bảo hộ. Đặc biệt, nó còn được quy định chi tiết trong các FTA thế hệ mới, cụ thể là CPTPP và EVFTA. Trong đó, bảo hộ độc quyền sáng chế có nghĩa là bảo hộ quyền của chủ sở hữu được toàn quyền khai thác cả về kỹ thuật và thương mại đối với sáng chế, mà ở đây là các loại thuốc, đã được đăng ký trong thời gian được bảo hộ. Đối với các sáng chế về dược phẩm, việc bảo hộ độc quyền cho phép chủ sở hữu có thể khai thác hợp pháp sáng chế để thu hồi chi phí nghiên cứu đã bỏ ra, ngăn chặn người khác sử dụng trái phép sáng chế của mình, đồng thời kích thích việc tìm ra các sáng chế mới.
Tuy nhiên, tăng cường bảo hộ đồng nghĩa với việc người dân sẽ phải trả mức chi phí cao hơn, hoặc đợi cho đến khi hết thời gian bảo hộ mới tiếp cận được đến các loại thuốc generic có chức năng tương tự. Đặc biệt, người dân các nước đang phát triển gặp nhiều khó khăn trong việc tiếp cận thuốc vì bằng sáng chế chủ yếu được tạo ra ở các nước phát triển dẫn đến việc phải nhập khẩu thuốc với giá cao. Dù là cách nào thì rõ ràng việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm đã ảnh hưởng tiêu cực đến quyền tiếp cận thuốc của người dân.
NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUYỀN TIẾP CẬN THUỐC THEO CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO THẾ HỆ MỚI MÀ VIỆT NAM THAM GIA
Trong khuôn khổ các FTA thế hệ mới mà Việt Nam tham gia, một số quy định về sáng chế dược phẩm đã đặt ra tiêu chuẩn bảo hộ cao hơn so với Hiệp định TRIPS (các quy định TRIP-plus). Ba nhóm quy định cụ thể đang có hiệu lực thi hành mà tác động tiêu cực đến quyền tiếp cận thuốc của người dân là quy định về sáng chế, gia hạn thời gian bảo hộ và liên kết bằng sáng chế. Việc phân tích các quy định của CPTPP và EVFTA sẽ được dựa trên cơ sở mối tương quan với Hiệp định TRIPS, vốn được coi là hiệp định tiêu chuẩn đối với bảo hộ bằng sáng chế dược phẩm trong thương mại.
Quy định về sáng chế
Về cơ bản, Hiệp định TRIPS chỉ đưa ra một tiêu chuẩn tối thiểu để các sáng chế nói chung, và dược phẩm nói riêng được bảo hộ dưới hình thức bằng độc quyền. Đồng thời, Hiệp định mang lại khả năng linh hoạt lớn cho các quốc gia thành viên được quyền xác định loại sản phẩm dược phẩm nào sẽ được bảo hộ dưới dạng bằng sáng chế thông qua việc quy định các tiêu chuẩn về tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Tuy nhiên, theo như nhận định của nhiều chuyên gia, Hiệp định TRIPS chưa bao giờ là đủ, đặc biệt là với quốc gia có yêu cầu bảo hộ cao như Hoa Kỳ. Do đó, bằng các điều khoản cam kết TRIPS-Plus thông qua các hiệp định thương mại tự do, mức độ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ được gia tăng, ảnh hưởng trực tiếp đến các quốc gia đang và kém phát triển, khi mà sự linh hoạt do Hiệp định TRIPS mang lại bị giảm đi, đi cùng với hệ quả là giá cả dược phẩm tăng cao do mở rộng đối tượng, kéo dài thời gian bảo hộ.
Có thế thấy rằng CPTPP đã tăng cường bảo hộ sáng chế thông qua việc hạ thấp tiêu chuẩn cấp bằng bảo hộ. Việc hạ thấp này được tạo ra thông qua việc hạ thấp tiêu chuẩn về tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Cụ thể, footnote 30 của CPTPP quy định: “Với mục đích của Mục này, một Bên có thể coi thuật ngữ “có trình độ sáng tạo” và “có khả năng áp dụng công nghiệp” là tương đương với thuật ngữ tương ứng là “không hiển nhiên” và “hữu ích”. Trong việc quyết định trình độ sáng tạo, hoặc không hiển nhiên, mỗi Bên phải xem xét liệu sáng chế được đề nghị bảo hộ có là hiển nhiên với chuyên gia, hoặc người có hiểu biết thông thường trong lĩnh vực tương ứng hay không, có tính đến tình trạng kỹ thuật đã biết. Như vậy, CPTPP đã hạn chế quyền định đoạt của quốc gia thành viên trong việc quyết định trình độ sáng tạo của sáng chế bằng cách bổ sung (so với TRIPS) một “tiêu chuẩn thấp” về việc xác định yếu tố “không hiển nhiên”. Từ đó, sẽ có nhiều sáng chế dược phẩm được cấp bằng bảo hộ hơn, thông qua việc đáp ứng những tiêu chuẩn cấp bằng “thấp” mà CPTPP đã đặt ra. Qua đó, các công ty dược phẩm có thể kéo dài thời gian bảo hộ của mình, thông qua việc xin cấp bằng bảo hộ sáng chế mới, đối với những sáng chế “có trình độ sáng tạo” với tiêu chuẩn bảo hộ thấp mà CPTPP đã đặt ra.
Một hệ quả tất yếu là sản phẩm dược phẩm sẽ được bảo hộ bởi nhiều bằng độc quyền khác nhau cùng cho một dược phẩm gốc, từ đó, việc sản xuất thuốc generic sẽ bị đình trệ với khoản thời gian tương ứng, dẫn đến giá cả dược phẩm tăng lên, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền tiếp cận thuốc của người dân.
Gia hạn thời hạn bảo hộ
Bắt nguồn từ việc thời hạn bảo hộ bằng sáng chế được tính từ ngày nộp đơn xin cấp phép lưu hành thị trường, cho nên, mỗi ngày cấp giấy phép lưu hành thị trường bị trì hoãn là mỗi ngày mà người nộp đơn mất đi lợi ích từ việc khai thác giá trị bằng sáng chế dược phẩm. Vì thế để bảo vệ lợi ích của người nộp đơn sự gia hạn thời hạn bảo hộ bằng sáng chế do chậm trễ bất hợp lý được cho là điều cần thiết.
Hiện tại, quy định về gia hạn thời gian bảo hộ trong FTA thế hệ mới hiện tại chỉ được ghi nhận tại Điều 12.40 của EVFTA. Theo đó, EVFTA đưa ra hai phương pháp để tính toán thời gian gia hạn đối với sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành:
Thứ nhất, gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế tối đa không quá hai năm do những chậm trễ bất hợp lý đến từ cơ quan cấp phép. Sự “chậm trễ bất hợp lý” này được xác định theo chú thích 60 “ít nhất bao gồm trì hoãn quá 2 năm để trả lời lần đầu tiên cho người nộp đơn xin cấp phép lưu hành thị trường kể từ ngày nộp đơn”.
Thứ hai, gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế bằng với khoảng thời gian kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế đến ngày cấp phép lưu hành thị trường đầu tiên, trừ đi một khoảng thời gian gia hạn cố định (không quá 5 năm).
Việc kéo dài thời hạn bảo hộ đối với bằng độc quyền sáng chế dẫn đến việc gia tăng đối với giá cả thuốc. Vì thế, vấn đề cốt lõi đối với Việt Nam hiện nay là việc xác định căn cứ, cách tính thời hạn bảo hộ sao cho hợp lý, vừa nhằm bảo vệ quyền của chủ sở hữu, đồng thời không tạo nên tác động xấu đối với quyền tiếp cận thuốc của cộng đồng.
Liên kết bằng sáng chế
Liên kết bằng sáng chế đề cập đến hệ thống hoặc quy trình theo đó một quốc gia sẽ liên kết việc phê duyệt cấp phép lưu hành thị trường đối với thuốc generic với trạng thái bằng sáng chế tương ứng với sản phẩm của chủ sở hữu bằng. Nói cách khác, quy định này đưa ra nhằm bảo đảm việc thuốc generic chỉ có mặt trên thị trường khi kết thúc thời gian bảo hộ bằng sáng chế hoặc đã được chủ bằng sáng chế cho phép. Cam kết về liên kết bằng sáng chế không được đặt ra trong Hiệp định TRIPS hay EVFTA mà chỉ được tìm thấy trong CPTPP.
Theo quy định tại Điều 18.53 của CPTPP, nếu một Bên cho phép người khác được dựa vào các bằng chứng hoặc thông tin liên quan đến tính an toàn của sản phẩm đã được cấp phép trước đó để được cấp phép lưu hành sản phẩm dược mới, thì Bên đó phải bảo đảm thực hiện cơ chế liên kết sáng chế theo hai cách, cụ thể:
Thứ nhất, Chủ bằng sáng chế phải được cung cấp các thông tin về việc người khác đang theo đuổi việc lưu hành dược phẩm hoặc được thông báo trước khi dược phẩm đó được lưu hành trong thời hạn yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế hoặc phương pháp sử dụng dược phẩm đang có hiệu lực. Bên cạnh đó, chủ bằng sáng chế có quyền khiếu nại, yêu cầu áp dụng các thủ tục như thủ tục hành chính hoặc tư pháp và các biện pháp khẩn cấp nhằm kịp thời giải quyết tranh chấp và ngăn chặn hành vi vi phạm.
Thứ hai, Trên cơ sở các thông tin liên quan đến bằng sáng chế do chủ bằng sáng chế hoặc người nộp đơn yêu cầu cấp phép lưu hành nộp cho cơ quan cấp phép lưu hành, hoặc thông qua sự hợp tác trực tiếp giữa cơ quan cấp phép lưu hành và cơ quan sáng chế, không một người thứ ba nào được cấp phép lưu hành dược phẩm trong thời gian bằng sáng chế đang được bảo hộ nếu không được sự đồng ý của chủ bằng sáng chế.
Quy định này đã ngăn chặn việc một người thứ ba được cấp phép lưu hành dược phẩm trong thời hạn bằng sáng chế được bảo hộ, lúc này các đơn vị sản xuất thuốc generic nếu muốn tiến hành xin giấy phép lưu hành thị trường thì phải đợi đến khi bằng sáng chế hết hạn bảo hộ, trừ khi có sự đồng ý của chủ bằng sáng chế. Cam kết thực hiện quy định liên kết bằng sáng chế trong CPTPP đồng nghĩa với việc trì hoãn việc lưu hành thuốc generic ra thị trường, chấp nhận sử dụng thuốc gốc với giá cao và giảm sự cạnh tranh đến từ thuốc generic.
Còn tiếp...
Quang Huy - Huyền Sâm - Phương Chi
Nguồn ảnh: Internet
コメント